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药品专用喷雾干燥器的生产工艺及使用特点

喷雾干燥器为开式循环,并流式,离心式雾化。干燥介质空气经过初、中效 空气过滤器过滤后根据操作指令由鼓风机吸取再经加热器加热通过高效过滤器的 热风分配器进入喷雾干燥主塔。液体物料根据操作指令经过蠕动泵,进入高速旋 转的离心喷头,在离心力作用下被分散成小雾滴。在喷雾干燥主塔内,小雾滴与 热风在充分接触,沿其特定路径进行热交换后被干燥成为产品,然后通过旋风分 离器实现分离,固体物料被收集,气体介质再经过过滤后被排出。整套喷雾系统 易清洁、无死角,符合GMP要求。
  药品生产是其主要任务之一,药品的重要性及药品物料性质的差异性,构成了药品生产的特殊要求。当前,药品生产已开始把GMP作为必须实施的制度和强行推行的法规。GMP的实施涉及设计,制造,安装,使用,管理,验证等多个环节。药品不管是化学合成药,生物制品,还是植物药,天然药都属于热敏性强的物料,热风温度比较低,组成成份复杂,尤其是植物药各品种物料性质差异大,多肽,多糖,高蛋白,吸湿性强,粘度大,软化点低,以及保证有效成份,活性成份不被破坏等特性对药用干燥机提出了更高的要求。
  喷雾干燥器是一种把液体物料通过喷雾使其微粒化,在干燥室中与热风接触使水份迅速蒸发,从而直接获得粉粒制品的装置。这种装置在性能上有如下特点:
  1、可从液体原料直接获得粉粒制品,一般来说,高速离心喷雾干燥的粒径D50在60~125μm(即250~120目)范围,压力喷雾干燥的粒径D50在125~250μm(即120~60目)范围。
  2、干燥时间很短,一般仅需5~40Sec。
  3、干燥过程中液滴的温度不高,对产品的热影响小,不容易发生诸如蛋白质变化,维生素,活性成份损失氧化等缺陷,对热敏性物料,生物和药物的质量基本上能接近真空下干燥的标准。
  4、产品基本保持与液滴近似的球状,具有良好的分散性,流动性和溶解性。
  5、改变液体原料的含水量或喷雾干燥的条件等,即可在一定范围内调整产品内的残余水份,粒度,松密度等,生产过程简化,控制管理都很方便。
  由于喷雾干燥的这些特点,喷雾干燥在医药行业中的应用日趋扩大。
  根据喷雾干燥器的特点;药品物料的特性;以及GMP对设备的要求综合进行考虑,对大多数物料而言:
  A、机型:采用开式循环,垂直下降并流型,推荐用高速离心转盘式喷雾干燥器,特别是中药用。如果对干粉粒径要求在100目(150μm)以上,则可选压力喷嘴式喷雾干燥器。
  B、设备应具备的基本功能:
  1、为保证干燥产品不受污染,凡与物料,热风接触部位的材质用不锈钢制作,不锈钢牌号应适应药品物料的酸碱度(PH值)要求。
  2、为满足卫生要求,进塔空气须经除菌过滤,净化度除针剂以100级考虑外,其余可按10万…30万级考虑。干燥塔应处于微正压状态下运行。成品于干燥塔锥体下部一处输出,并在洁净室内进行成品收集分装。
  3、为确保尾气排放浓度符合环保要求,应考虑二级除尘,第一级由高效旋风分离器进行干粉回收,第二级可用干式袋滤器或湿式除尘器进行尾粉回收。对于产品吸湿性强且多品种生产的干燥机,以湿式除尘器较为合适。
  4、设备自身密闭性好,无污染源与物料接触,内壁光洁平整,结构尽量简化,易拆装,易清洗,运行平稳。
  五. 药用喷雾干燥器选型与客户条件有关的内容:
  1、设备的生产能力:小时水份蒸发量是干燥机的能力指标,且直接影响投资大小和设备的利用率。在以年产干粉指标折算时,应充分提高干燥机的运行时间率,尽量安排长时间连续生产,降低单位小时的产量要求。对预期发展的能力储备要适宜。
  2、干燥工艺参数: a)进风温度:在物料能忍受的条件下尽量提高,排风温度在满足成品含水率要求下尽量降低不过度干燥,进排风温差大,有利于提高生产能力和热利用率。
  b)料液含固量,提高进料浓度减少初含水率,不仅在设备同样水份蒸发量条件下可提高生产能力多得干粉,而且可以使产品松密度增大,提高干粉比重。
  3、热风系统:热风的能源,一般药厂都有蒸汽条件以及药品的进风温度不高,可采用蒸汽+电最经济适宜,其它如电,燃油或燃气间接加热热风炉也可以,具体依客户具备的可能来定。热风系统的最高温度限应考虑留有余地,一则为品种更换进风温度调整有可能,另一则也可以利用高温热风进行设备的消毒灭菌,起到类似干热灭菌的效果,兼顾到高效过滤器的耐热温度值以及合理经济的前提,建议按2000C来设计热风系统。
  4、电气控制要求:作为生产机,为确保生产运行和产品质量不受人为因素影响波动,必要的自动化应该考虑。
  a)进风温度自控,排风温度自控是需要的,特别是排风温度的稳定对产品剩余水份含量稳定有直接影响。至于控制精度,在设定温度条件下,进风温度±5℃,排风温度±1.5—2.5℃左右是经济适宜的。
  b)离心雾化器的转速调节:对于多品种物料由于粘度,含固量的变化以及为控制调节产品的粒径,雾化器变频无级调速功能应考虑。
  c)进排风机的操作控制:为改善操作强度和直接方便,可考虑采用在电控室遥控蝶伐控制风量,如采用变频调节风机转速,直接改变风机风量,则更有节省风机电能30%的优点。
  d)其它控制要求采用常规手动控制或有更高要求均可。
  5、为改善操作使用范围,强化干燥效果,必要的附属装置要考虑:
  a)一次冷风系统:干燥机热风分配器的设计制造调节不恰当的话,塔顶物料涡流翻滚和挂料(俗称泛顶)时有发生,采用一次冷风系统用净化空气从通风风道进人,既可防止塔内粉粒上扬又能冷却雾化器,改善和解决泛顶问题,调节控制极为方便。

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